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金糖寧膠囊
金糖寧膠囊
金糖寧膠囊說(shuō)明書
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[藥品名稱]
通用名稱:金糖寧膠囊
漢語(yǔ)拼音:Jintangning Jiaonang

[成  份] 蠶沙、甘草。

[性  狀] 本品為硬膠囊,內(nèi)容物為棕褐色顆粒或粉末;味微苦。

[功能主治] 化濁祛濕,活血定痛。用于2型糖尿病屬濕濁中阻兼血瘀證,癥見:脘腹脹滿,頭身困重,倦怠乏力,大便不爽,或肢體麻木,肢體疼痛等。

[規(guī)  格] 每粒裝0.55g

[用法用量] 用餐前即刻服用。一次4粒,一日3次。療程4周。

[不良反應(yīng)] 個(gè)別患者發(fā)生心前區(qū)疼痛,頭暈,頭痛,頭脹,腹脹,吞酸,腹瀉,惡心,嘔吐,右腎區(qū)痛,腰痛,肛門排氣增多,皮疹,瘙癢。

[禁    忌] 尚不明確。

[注意事項(xiàng)] 服藥期間定期檢測(cè)血糖、肝腎功能、心功能。

[臨床試驗(yàn)] 本品經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(批件號(hào)2002ZL0045)批準(zhǔn)于2002年8月-2004年9月進(jìn)行隨機(jī)雙盲雙模擬、平行對(duì)照、多中心試驗(yàn)。Ⅱ期:試驗(yàn)組103例,對(duì)照組109例;試驗(yàn)組脫落6例、剔除14例,對(duì)照組脫落8例、剔除9例。Ⅲ期:試驗(yàn)組338例,對(duì)照組112例;試驗(yàn)組脫落21例、剔除22例,對(duì)照     組脫落7例、剔除8例。
    診斷標(biāo)準(zhǔn):西醫(yī)糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)(采用1999年WHO專家咨詢報(bào)告):空腹靜脈血糖(FPG)≥  7.0mmol/L(126mg/dl);或糖耐量試驗(yàn)(OGTT)中服糖后2小時(shí)血糖(2HPG)≥11.1 mmol/L(200mg/dl);或隨機(jī)血糖≥11.1 mmol/L(200mg/dl)。中醫(yī)辨證為濕濁中阻兼血瘀證。進(jìn)入試驗(yàn)前設(shè)有2周的導(dǎo)入期,是指原有服用磺脲類和/或雙胍類降糖藥物治療4周以上血糖控制不佳者,或者空腹血糖和/或糖負(fù)荷后2h仍然符合診斷。
      觀察項(xiàng)目:主要觀察血糖(空腹、餐后2h)、糖化血紅蛋白(HbAlc)和中醫(yī)證候等。
    療效標(biāo)準(zhǔn):(1)西醫(yī)療效判定標(biāo)準(zhǔn):進(jìn)行空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血紅蛋白(HbAlc)組內(nèi)治療前后比較及組間差值、下降幅度比較。(2)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)(尼莫地平法):顯效:中醫(yī)證候積分減少≥70%。有效:中醫(yī)證候積分減少≥30%。無(wú)效:中醫(yī)證候積分減少不足30%。
    給藥方案:導(dǎo)入期服藥(安慰劑)2周。金糖寧膠囊,餐前即刻口服,一次4粒,一日3次;拜糖蘋片(Glucobay),餐前即刻口服,一次1片,一日3次。同時(shí)加服安慰劑(片、膠囊)。療程4周。
      試驗(yàn)結(jié)果:(1)西醫(yī)療效(ITT分析):Ⅱ期:空腹血糖恢復(fù)正常率治療組35.0%、對(duì)照組25.0%;餐后2小時(shí)血糖恢復(fù)正常率治療組61.5%、對(duì)照組54.7%;糖化血紅蛋白恢復(fù)正常率(PP分析)治療    組20.9%、對(duì)照組32.9%。Ⅲ期:空腹血糖恢復(fù)正常率治療組38.0%、對(duì)照組32.6%;餐后2小時(shí)血糖      恢復(fù)正常率治療組54.9%、對(duì)照組54.8%;糖化血紅蛋白恢復(fù)正常率(PP分析)治療組14.9%、對(duì)照組18.6%。(2)證候療效:Ⅱ期:治療組顯效率為62.50%,有效率為25.0%,總有效率為 87.50%。對(duì)照組顯效率為65.35%,有效率為28.71%,總有效率為94.06%。Ⅲ期:治療組顯效率為   43.53%,有效率為41.64%,總有效率為85.17%。對(duì)照組顯效率為42.86%,有效率為40.00%,總有效率為82.86%。
      不良事件發(fā)生率:Ⅱ期:治療組為6.96%(8/115例),對(duì)照組為9.32%(11/118例)。其中,治療    組表現(xiàn)為頭暈、頭痛、頭脹、腹脹、腹瀉、便溏、惡心、嘔吐、低血糖反應(yīng)、肛門排氣增多。Ⅲ期:   治療組為3.34%(12/359例),對(duì)照組為4.20%(5/119例)。其中,治療組表現(xiàn)為心前區(qū)疼痛、頭暈、頭痛、頭脹、腹脹、反酸、腹瀉、惡心、嘔吐、右腎區(qū)痛、腰痛、皮疹、低血糖反應(yīng)、肛門排氣    增多。
      試驗(yàn)期間,Ⅱ期:在原降糖藥服用的基礎(chǔ)上(為二甲雙呱類、磺脲類;美迪康、美吡達(dá)、達(dá)美康、格列美脲、瑞易寧、格列本脲,以及消渴丸)加用試驗(yàn)藥,治療組55/97例,占56.70%;對(duì)照      組64/101例,占63.36%。Ⅲ期:在原降糖藥服用的基礎(chǔ)上(為二甲雙呱類、磺脲類;美迪康、美吡   達(dá)、達(dá)美康、格華止、格列美脲、瑞易寧、孚來(lái)迪、諾和龍、格列本脲,以及消渴丸)加用試驗(yàn)藥,治療組181/317例,占57.09%;對(duì)照組57/105例,占54.28%。

[藥理毒理] 動(dòng)物試驗(yàn)表明,本品可使四氧嘧啶所致高血糖模型小鼠對(duì)蔗糖和淀粉的糖耐量提高; 對(duì)四氧嘧啶合并高蔗糖飼料喂養(yǎng)致高血糖模型大鼠的進(jìn)食量、飲水量、空腹血糖、餐后血糖、果糖胺有降低作用。

[貯  藏] 密封,置陰涼干燥處。

[包  裝] 藥用塑料瓶,36粒/瓶。

[有 效 期] 24個(gè)月。

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)] 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ00142008

[批準(zhǔn)文號(hào)] 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20080011

[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱:漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址:福建省漳州市上街
郵政編碼:363000
電話號(hào)碼:0596-2301158 0596-2305453
傳真號(hào)碼:0596-2302993
注冊(cè)地址:福建省漳州市薌城區(qū)琥珀路1號(hào)
網(wǎng)  址:cngaoqiu.com
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系